刊行物 PUBLICATION

本書は、2019年2月20日に開催された
「医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー ～セキュリティ・ユーザビリティ・リスクマネジメント～」
で配付したテキストになります。
※セミナーWebページはコチラ

■ セミナー当日 プログラム概要

・医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の最新動向
　－IEC 62304，IEC 82304-1，ISO 14971，IEC 80001シリーズ－
　医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
　　中里 俊章（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）

・リスクマネジメント
　－その理解と考え方，実践にむけて ISO 14971－
　医療用ソフトウェア専門委員会 委員
　　飯島 直人（株式会社島津製作所）

・医療機器に必要なサイバーセキュリティ
　－国内外その考え方，動向について 厚労省ガイダンス，MDS2－
　－事例をあげて－
　医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
　　高橋 英成（オリンパス株式会社）
　　酒井 由夫（日本光電工業株式会社）

・ユーザビリティ
　－IEC 62366-1の理解と考え方－
　医療用ソフトウェア専門委員会 委員
　　関水 英正（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

・規格・ガイダンスとの上手なつきあいかた
　医療用ソフトウェア専門委員会 委員
　　前田 宗泰（日本アイ・ビー・エム株式会社）