刊行物 PUBLICATION

本書は、2017年2月24日に開催された「医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー
“セキュリティ・リスクマネジメント・ライフサイクルプロセス その理解と適用について”」で配付したテキストになります。
※セミナーWebページはコチラ

■ セミナー当日 プログラム概要
・医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の動向
  －IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 80001シリーズ－
    I高橋 英成（オリンパスソフトウェアテクノロジー株式会社）
・医療機器へのソフトウェアライフサイクルプロセスの適用
  －IEC 62304 実践的アプローチ－
    酒井 由夫（日本光電工業株式会社）
・ヘルスソフトウェアの製品安全規格
  －IEC 82304-1の理解－
    関水 英正（フクダ電子株式会社）
・医療機器に必要なサイバーセキュリティ
  －国内外その考え方，動向について－
    中里 俊章（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
・医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
  －ISO 14971，AAMI TIR 57の理解とその適用－
    飯島 直人（株式会社島津製作所）
・医療機器ソフトウェアの検証
  －ベリフィケーションとバリデーション その理解と考え方－
    前田 宗泰（日本アイ・ビー・エム株式会社）