本書は、2016年2月5日に開催された「医療機器ソフトウェアの最新動向セミナー“サイバーセキュリティ、リスクマネジメント、ライフサイクルプロセス、その理解と適用について”」で配付したテキストになります。
※セミナーWebページはコチラ
■ セミナー当日 プログラム概要
・医療機器ソフトウェアを取り巻く標準化の動向
－ IEC62304 Amd1, ED2, IEC82304-1, IEC80001シリーズ －
医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 高橋 英成（オリンパスソフトウェアテクノロジー株式会社）
・医薬品医療機器法と医療ソフトウェア
－ 該当性の判断とライフサイクルプロセスの適用 －
医療用ソフトウェア専門委員会 委員 北尾 由之（日立アロカメディカル株式会社）
・医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
－ ISO14971の理解とその適用 －
医療用ソフトウェア専門委員会 委員 飯島 直人（株式会社島津製作所）
・医療機器へのソフトウェアライフサイクルプロセスの適用
－ IEC 62304の理解とその適用 －
医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 関水 英正（フクダ電子株式会社）
・医療機器に必要なサイバーセキュリティ対策
－ 国内外その考え方，動向について －
医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 酒井 由夫（日本光電工業株式会社）
・医療機器ソフトウェア開発に有効なソフトウェアツール
－ カバレージ，トレーサビリティの理解とその適用 －
医療用ソフトウェア専門委員会 委員 前田 宗泰（日本アイ・ビー・エム株式会社）
刊行物 PUBLICATION
冊子版医療機器ソフトウェアの最新動向セミナー テキスト （IS-15-ME-02）
- A4判 130頁（2016年2月発行）
- 頒価会員7,700円 会員外11,000円
- インダストリ・システム部
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