刊行物 PUBLICATION

医療電子機器の多くはソフトウェアによって動いていると言っても過言ではない時代となり、その医療機器ソフトウェアには患者安全を目的としたソフトウェアの品質保証と扱う情報のセキュリティが求められております。
しかしながらこのような中で、医療機器不具合報告の原因の多くがソフトウェアに起因するものであることは周知の通りであります。
医療機器を開発し、製造、販売する企業の立場として、患者の安全を担保することが出来る医療機器ソフトウェアの品質と扱う情報のセキュリティの保証をどのようにしたら可能であるかを医療機器ソフトウェアＷＧで１年間にわたって検討して参りました。
品質、セキュリティを保証できる方法が確立するまでには至りませんが、これに少しでも近づく方法を提示できる報告書としてご紹介いたします。