刊行物 PUBLICATION

3/3に開催した改正薬事法説明会での説明内容。
平成17年度4月施行の「改正薬事法」の承認認証申請手続きなどを中心に、事例を交えた具体的な解説、改正薬事法のポイント～承認・認証制度及び販売規制～として、医療機器のクラス分類、承認及び業許可等の経過措置、医療機器の基本要件等、製造販売申請、第三者認証制度の概要等のほか、電子血圧計、心電計、超音波診断装置、除細動器などの具体的認証・承認申請サンプルによる内容。