中文ENGLISH中文    会員サイトへ アクセス
HOME > 刊行物 > 通信機器・電気計測器・医療機器 > IEC 62304実践ガイドブック
〜医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説〜
刊行物
購入一覧
通信機器・電気計測器・医療機器
IEC 62304実践ガイドブック
〜医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説〜
B5判 384頁(2016年9月発行)
頒価  会員 12,960円 
インダストリ・システム部


*編集:(一社)電子情報技術産業協会
ヘルスケアインダストリ事業委員会/医療用ソフトウェア専門委員会
発行:(株)じほう
*ご購入に関しては、ページ最下部にありますリンク先(鰍カほうWebサイト)
よりお願い致します。


■ 内容紹介
日本国内において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)への適合が医療機器ソフトウェアの実質的な規制要件となります(医療機器の基本要件基準 第12条2。現在は経過措置期間中)。
しかし、IEC 62304のJIS版であるJIS T 2304を読んだだけでは、要求の背景や意味がわからず、具体的にどのような対応をとればよいのか不明な部分も多くあります。
本書は、IEC 62304(JIS T 2304)の策定に携わったエキスパートらが直接、本規格の要点と対応のコツをわかりやすく解説した実践書です。

規格本文と付属書からだけでは読み取りにくい事柄や、欧米のソフトウェア開発と異なる文化をもつ日本の医療機器ソフトウェア開発において、本規格を適合させるためのヒントと各国の医療機器ソフトウェア規制の内容を紹介しており、
今後、規制対象の医療機器ソフトウェアの開発に携わるソフトウェア技術者にとって必修の内容をコンパクトにまとめています。










■ 購入申込み方法
本書は発行元である「株式会社じほう」にて販売を行っております。
(株)じほうのWebサイトよりご購入いただけます。URLはこちら



 

Copyright ©2016 JEITA All Rights Reserved.