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PUBLICATION

電子部品メーカが調べた！
医療機器分野参入のための医療機器への電子部品供給ガイド

A5判 75頁（2014年3月発行）
頒価会員2,200円　会員外2,200円
電子部品部

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電子部品部会は、2013 年「医療機器対応タスクフォース」を立ち上げ、医療機器関連のビジネスの現状、医療機器法規制、PL（製造物責任）訴訟の実態などの情報を収集し、また研究を行い、電子部品メーカがどうしたら積極的に医療機器分野へ参入できる環境が作られるかを検討し、その検討結果を本ガイドとして発行した。
本ガイドは、国内のすべての電子部品メーカ、すなわち企業経営・開発・製造・販売および電子部品の部材の購買等のあらゆる側面で電子部品の供給に携わる幅広い読者層を想定した内容となっている。
また、医療機器分野について未知またはそれへの参入を躊躇している電子部品メーカおよびそれ以外の方々へも、医療機器分野への参入にまつわる不安を払拭して医療機器市場分野へ積極的に参入する必要性を感じていただくことを目的にしている。
目次
はじめに
第1 章 医療機器市場とその概要
　1.1 医療機器産業の規模と予測
　1.2 好転する市場環境
　1.3 医療機器とは
　　1.3.1 一般医療機器（クラスⅠ）
　　1.3.2 管理医療機器（クラスⅡ）
　　1.3.3 高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
　　1.3.4 特定保守管理医療機器
　1.4 医療機器と電子部品
　　1.4.1 医療情報・データのIT 化
　　1.4.2 遠隔医療
　　1.4.3 内視鏡
　　1.4.4 画像診断装置
　　1.4.5 そのほかの検査機器
　　1.4.6 治療用医療機器
　1.5 まとめ
第2 章 医療機器ビジネスの特徴
　2.1 はじめに
　2.2 医療機器・ヘルスケア市場のビジネスとは
　　2.2.1 医療機器ビジネスへの参入
　　2.2.2 医療機器の商品化
　2.3 医療機器供給ビジネスへの参入障壁
　2.4 医療機器向け部材供給ビジネスの特徴
　　2.4.1 小ロット
　　2.4.2 長期供給
　　2.4.3 特殊性
　　2.4.4 リスク
　2.5 品質に関する法規制
　　2.5.1 医療機器向け部品の共通規格
　　2.5.2 医療機器の各国の法規制
　2.6 まとめ
第3 章 医療機器に関する法規制（薬事法、PL 法等）
　3.1 薬事法による医療機器の規制
　　3.1.1 薬事法の目的
　　3.1.2 医療機器の定義
　　3.1.3 業の許可と医療機器の承認・認証
　　3.1.4 医療機器の分類と規制方法
　　3.1.5 製造販売業と製造業の許可
　　3.1.6 罰則
　　3.1.7 薬事法の関連法規
　　3.1.8 電子部品メーカと薬事法の関係
　　3.1.9 薬事法の改正について
　　3.1.10 医療機器の安全規格
　3.2 医療機器分野のPL（製造物責任）問題
　　3.2.1 はじめに
　　3.2.2 医療機器分野のPL 訴訟の実態
　　3.2.3 医療機器分野でPL 問題が恐怖（誤解）を与えた理由
　　3.2.4 医療機器に関するPL 保険
　　3.2.5 医療機器メーカとの契約
　　3.2.6 まとめ
第4 章 各国の規制
　4.1 概要
　　4.1.1 医療機器に関する法規・規制の三要件
　　4.1.2 法規・規制
　4.2 米国における規制
　　4.2.1 米国における医療機器承認制度の枠組み
　　4.2.2 FDA への申請
　　4.2.3 日本で製造した医療機器を米国に輸出する場合
　　4.2.4 オバマケアが与える医療機器産業への影響
　4.3 欧州における規制
　　4.3.1 CE マーキング
　　4.3.2 医療機器のクラス分類とISO13485 との関連
　　4.3.3 CE マーキングまでの流れ
　　4.3.4 医療機器に関する法規制の動き
　4.4 中華人民共和国における規制
　　4.4.1 国家食品薬品監督管理局
　　4.4.2 規制体制
　　4.4.3 監督官庁
　　4.4.4 輸入管理制度
第5 章 医療機器市場への参入支援
　5.1 政府による医療機器事業への支援制度
　5.2 地方自治体などによる医工連携支援活動
　5.3 医療機器関係の展示会
　5.4 まとめ
第6 章 おわりに