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通信機器・電気計測器・医療機器
【ダウンロード版】医療機器市販後安全管理説明会テキスト
12MB ZIPファイル(2009年7月作成)
頒価  会員 3,086円  会員外 4,114円
インダストリ・システム部

概要
改正薬事法が施行されたのを契機に市販後安全管理の説明会を開催して参りましたが、活動成果を標記の『医療機器情報担当者教育の実務ポイントについて』テキストとして纏めました。
説明会では、安全管理責任者が医療機器情報担当者の教育を実施する上で必要な実務ポイントや事例を紹介しながら教育現場での留意点を中心に報告しました。
※ ご購入時の注意
当資料は2009年7月30日(木)に開催された市販後安全管理説明会で配布しましたテキストをデータ化したものとなっており、内容については全て当時(過去)の情報となっております。
つきましてはご購入の際には、十分にご認識いただきます様、宜しくお願い申し上げます。
- 医療機器市販後安全管理説明会テキスト内容-
■06年度GVP省令135号について
・「GVP手順書記載事項のポイント」説明スライド(pdf)
・医療機器の製造販売後手順書記載例(pdf)
・医療機器の製造販売後手順書記載例(word)
・不具合報告デシジョンツリー(pdf)
・不具合報告デシジョンツリー(word)
・デシジョンツリー規則細則(pdf)
・デシジョンツリー規則細則(word)
・参考資料1 GVP省令・通知対比表(pdf)
・参考資料2 GVP省令・通知対比表(word)
・参考資料3 省令・施行通知対比GVP(pdf)
・参考資料4 厚生労働省令第三十号 薬事法1部改正(pdf)
・参考資料5 政府等URL(安全管理情報の収集のためのHPリスト)(pdf)
・参考資料6 政府等URL(安全管理情報の収集のためのHPリスト)(word)
■07年度 不具合報告の実務ポイントについて
・「不具合報告の実務ポイントについて」説明スライド(pdf)
・ケーススタディ(pdf)
・不具合報告取り下げ・遅延理由書例(pdf)
・不具合報告取り下げ・遅延理由書例(word)
・カラーデンジョンツリー(pdf)
・カラーデンジョンツリー(word)
・デシジョンツリー規則細則カラー(pdf)
・デシジョンツリー規則細則カラー(word)
・参考資料1「副作用報告について」薬食発第0317006号(pdf)
・参考資料2 厚生労働省令第三十号 薬事法1部改正(pdf)
・参考資料3 平成18年5月31日事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについて(pdf)
・参考資料4「医療機器による不具合等報告に係わる報告書の記載方法について」20050331002(pdf)
・参考資料5「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について(pdf)
・参考資料6 07年度 不具合報告の実務ポイントについて_医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書様式(pdf)
・参考資料7 医療機器研究報告外国における製造等の中止回収廃棄等の措置調査報告書様式(pdf)
・参考資料8 医療機器品目指定定期報告書様式(pdf)
・参考資料9 医療機器不具合・感染症症例報告書様式(pdf)
・参考資料10医療機器未知非重篤不具合定期報告書様式(pdf)
・参考資料11「医薬品等の回収について」医薬発第237号 回収に関する厚生省通知(pdf)
・参考資料12医療機器の安全性と性能の維持を図る使用者向けガイダンス(pdf)
■08年度 回収(改修)の実務ポイントについて
・「回収(改修)の実務ポイントについて」説明スライド(pdf)
・情報入手様式(word)
・回収(改修)デシジョンツリー(word)
・回収(改修)ケーススタディ(word)
・【医療機器】回収情報テキストファイル作成テンプレート(excel)
・回収情報テキストファイル作成テンプレート回収の概要(pdf)
・回収着手報告の様式と記載例(word)
・回収計画書の様式と記載例(word)
・情報提供の様式と記載例(word)
・回収の経過報告の記載例(word)
・回収作業報告の様式と記載例(word)
・回収終了報告の様式と記載例(word)
・参考資料1 医薬品等の回収について平成12年3月8日医薬発第237号(pdf)
・参考資料2 GQP省令厚生労働省令第136 号(pdf)
・参考資料3 GQP施行通知薬食発第0922001号(pdf)
・参考資料4 福岡県資料(比較表)医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(pdf)
・参考資料5 GQP Q&A 事務連絡 GQP事例集20050317(pdf)
・参考資料6 品質管理業務手順書モデル(東京都)(word)
■09年度 医療機器情報担当者教育説明会テキスト「医療機器情報担当者の実務ポイントについて」
・「医療機器情報担当者教育の実務ポイント」説明スライド(pdf)
・「製造販売後安全管理業務の教育」説明スライド(pdf)
・教育訓練計画例(word)
・教育評価テスト(word)
・教育訓練年度実施記録(word)
・参考資料1 GVP省令・施行通知対比較(pdf)
・参考資料2 厚生労働省令第三十号 薬事法1部改正(pdf)
・参考資料3 副作用等の報告について(pdf)
・参考資料4 医薬品等の回収について平成12年3月8日医薬発第237号(pdf)
・参考資料5 医政発第0330010号(pdf)
・参考資料6 だれでも分かる診療報酬制度Ver1-1(pdf)
■別冊テキスト09年度 医療機器情報担当者教育「製造販売後安全管理業務の教育」(word)



 

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