本書は、2017年2月24日に開催された「医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー
“セキュリティ・リスクマネジメント・ライフサイクルプロセス その理解と適用について”」で配付したテキストになります。
※セミナーWebページはコチラ
■ セミナー当日 プログラム概要
・医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の動向
-IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 80001シリーズ-
I高橋 英成(オリンパスソフトウェアテクノロジー株式会社)
・医療機器へのソフトウェアライフサイクルプロセスの適用
-IEC 62304 実践的アプローチ-
酒井 由夫(日本光電工業株式会社)
・ヘルスソフトウェアの製品安全規格
-IEC 82304-1の理解-
関水 英正(フクダ電子株式会社)
・医療機器に必要なサイバーセキュリティ
-国内外その考え方,動向について-
中里 俊章(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
・医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
-ISO 14971,AAMI TIR 57の理解とその適用-
飯島 直人(株式会社島津製作所)
・医療機器ソフトウェアの検証
-ベリフィケーションとバリデーション その理解と考え方-
前田 宗泰(日本アイ・ビー・エム株式会社)
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